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青田醫(yī)療器械車間凈化要求

    醫(yī)療器械生產(chǎn)車間要求有哪些呢?下面就來(lái)為大家詳細(xì)介紹。

    我們知道,醫(yī)療器械車間是無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境,醫(yī)療器械車間凈化品質(zhì)好壞直接或間接的影響著所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量,所以對(duì)醫(yī)療器械車間凈化的要求是很多的,目前醫(yī)療器械車間凈化要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、工作文件主要有:

    1、YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范;

    2、YY/T0567.1-2013醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第1部分:通用要求;

    3、YY/T0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第2部分過(guò)濾;

    4、GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范;

    5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》中附錄A;

    6、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告(2015年第101號(hào));

    7、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告(2015年第102號(hào));

    8、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告(2015年第103號(hào))。


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